La FDA approva il primo tipo di test per il profilo genico del cancro

In questa foto del file del 15 agosto 2017, la paziente Alison Cairnes, in primo piano, guarda le immagini con il suo dottore Shumei Kato all'Università della California San Diego a San Diego. La profilatura del tumore che ha sequenziato i geni del cancro di Cairnes ha aiutato a identificare un trattamento che si è dimostrato efficace per il suo cancro gastrico. Giovedì 30 novembre la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato uno di questi test da parte della Foundation Medicine. (AP Photo / Gregory Bull, File)

I regolatori statunitensi hanno approvato un test di prima qualità che cerca mutazioni in centinaia di geni tumorali contemporaneamente, dando un quadro più completo di ciò che sta guidando il tumore di un paziente e aiutando gli sforzi per abbinare i trattamenti a quei difetti.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il test della Foundation Medicine per i pazienti con tumori avanzati o ampiamente diffusi, ei Centers for Medicare e Medicaid Services hanno proposto di coprirlo.

Le duali decisioni, annunciate in tardo giovedì, renderanno disponibile un profilo del gene tumorale a un numero molto maggiore di pazienti oncologici rispetto ai pochi che lo ottengono ora, e inducono più assicuratori a coprirlo.

"E 'essenzialmente una medicina di precisione individualizzata", ha detto la dottoressa Kate Goodrich, responsabile medico per l'agenzia di supervisione di Medicare.

Attualmente, i pazienti possono essere sottoposti a test per singoli geni se è disponibile un farmaco per indirizzare tali mutazioni. Si tratta di un approccio "hit-and-miss" che a volte significa biopsie multiple e perdite di tempo. Nel solo cancro ai polmoni, ad esempio, è possibile controllare circa una mezza dozzina di geni con test individuali per vedere se un particolare farmaco è un buon risultato.

Il nuovo test FoundationOne CDx può essere utilizzato per qualsiasi tumore solido come il cancro della prostata, della mammella o del colon e per indagini su 324 geni oltre ad altre caratteristiche che possono aiutare a prevedere il successo con trattamenti che arruolano il sistema immunitario.

"Invece di uno o due, hai molti" test in una sola volta da un singolo campione di tessuto ", ha dichiarato il Dr. Jeffrey Shuren della FDA. I test danno migliori e più informazioni per guidare il trattamento e possono aiutare più pazienti a trovare e iscriversi a studi di nuove terapie, ha detto.

"Questo sarà un cambiamento epocale" per i pazienti, ha detto il dottor Richard Schilsky, capo ufficiale medico dell'American Society of Clinical Oncology, l'associazione di medici che curano la malattia.

"Tutto considerato penso che sia una cosa buona", ma c'è il rischio che l'individuazione di una mutazione porterà medici e pazienti a provare trattamenti che non hanno dimostrato di funzionare in quella situazione e promuovere un uso più off-label di farmaci costosi, ha disse.

Un risultato migliore in queste situazioni è quello di guidare le persone in studi che testano farmaci mirati a quei geni, ha detto Schilsky.

Foundation Medicine, con sede a Cambridge, nel Massachusetts, e altri hanno venduto test di profilazione del tumore per diversi anni in base a regole più lassiste che governano i test sviluppati in laboratorio. Ma gli assicuratori hanno esitato a pagare per i test, che costano circa $ 6.000.

Ora, l'approvazione della FDA dà garanzia di qualità, ha detto Shuren, e la copertura proposta dal governo per Medicare e altri programmi di assicurazione pubblica significa che gli assicuratori privati ​​seguiranno più probabilmente.

I commenti pubblici sulla proposta di copertura saranno presi per 30 giorni. Una decisione finale è prevista all'inizio del prossimo anno, seguita dalla fissazione di un prezzo per il rimborso.

La copertura è proposta per i pazienti con tumori recidivanti, ampiamente diffusi o avanzati, in persone che hanno deciso con i loro medici di cercare ulteriori trattamenti e che non hanno mai avuto un test di sequenziamento del gene.

"Molte di queste persone hanno esaurito le opzioni di trattamento", ma i test potrebbero indicare qualcosa di nuovo che potrebbe aiutare, ha detto Goodrich.

Si prevede che l'impatto sarà maggiore sul cancro del polmone, dal momento che molti di quei tumori si trovano in uno stadio avanzato e sono disponibili più farmaci per il targeting genico per curarlo.

L'evidenza non è abbastanza forte da giustificare l'uso di questi test di profilazione genica per i primi stadi del cancro. I pazienti ricevono assistenza standard e basata sulle linee guida in questi casi.

A metà novembre, la FDA ha anche approvato un test di gene-labelling sviluppato dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ma è usato quasi esclusivamente sui pazienti in quel centro oncologico e non è previsto per essere un test commerciale ampiamente disponibile.

Le decisioni federali renderanno il sequenziamento del gene un componente più di routine della cura del cancro, "proprio come normalmente osserviamo con un microscopio" per classificare lo stadio della malattia di un paziente, ha detto il dottor David Klimstra, capo della patologia presso il centro oncologico.

Un altro leader in questo campo, Caris Life Sciences, dice che intende anche perseguire l'approvazione della FDA per il suo test di profilazione del tumore ampiamente utilizzato, venduto ora attraverso le certificazioni di laboratorio. Sta anche lavorando su un nuovo strumento per profilare i geni tumorali da un campione di sangue. Molte aziende vendono già questi cosiddetti test bioptici liquidi, anche se nessuno è ancora approvato dalla FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling